Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus 413 SE
Срок представления поправок: 10.11.2021 / 17:15
Данные о проекте
Инициатор: Vabariigi ValitsusИнициирован: 14.06.2021
Ведущая комиссия: Sotsiaalkomisjon
Представитель ведущей комиссии: Сирет Котка
Ответственный служащий: Helgi Kundla
Eelnõu algteksti tutvustus
Eelnõuga viiakse ravimiseadus kooskõlla Euroopa Liidu õigusaktidega, millega nähakse ette reeglid tervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute, veterinaarravimite kliiniliste uuringute ning haiglaerandi ravimi kohta. Eelnõu näeb ette võimaluse valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid. Kehtestatakse nõuded, et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. Selliseid uudseid ravimeid saab valmistada ja kasutada üksnes Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Tegemist on ELis uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega, mis jagatakse geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimiteks ning mis pakuvad patsientidele uusi ravimeetodeid teatud liiki haiguste ja väärtalitluste raviks. Haiglaerandi ravimi kasutamisest saadud andmete põhjal on hiljem võimalik alustada ravimiga kliinilisi uuringuid ning seejärel jõuda ka müügiloa taotlemiseni. Haiglaerandi regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi Eesti ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel. Eelnõuga lihtsustatakse kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsessi, eeskätt siis, kui taotleja soovib uuringut läbi viia paljudes ELi liikmesriikides. Sel juhul suhtleb taotleja kogu protsessi vältel ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes kogu protsessi ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel ELis koordineerib ning kes koostab ka uuringutaotluse teadusliku hindamisearuande. Kliinilise uuringu loa taotlemine toimub edaspidi ühe taotluse alusel kõikides soovitud liikmesriikides ühtse loa taotlemise toimiku abil kliiniliste uuringute portaali vahendusel ja paberivabalt. Samuti tasub sponsor edaspidi kliinilise uuringu taotlemisel ühes liikmesriigis ühekordse tasu. Praegu tasub sponsor Eestis kolm erinevat tasu: tasu ravimiametile, eetikakomiteele ja riigilõivu. Kliinilise uuringu taotlust hindavad liikmesriigid ühiselt ning koostatakse üks ühine lõppotsus. Kliinilise uuringu lõpptulemused on ühises andmebaasis ja avalikud ning seetõttu saab rohkem teavet avalikuks. Avalikuks saab uuringu hinnangu kokkuvõte, uuringu- ja inspektsiooni tulemused. Kehtestatakse ka nõuded nende ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, mida uuringus osalejatele kliinilise uuringu käigus manustatakse. Erilist tähelepanu pööratakse patsiendiõiguste ja -ohutuse kõrgetasemelise kaitsele. Seadus oli kavandatud jõustuma kuue kuu möödumisel ajast, millal Euroopa Komisjon avaldab Euroopa Liidu Teatajas teate selle kohta, et EL-i kliiniliste uuringute portaal ja EL-i andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse, eeldatavalt juhtub see juulis 2021. Veterinaarravimite kliiniliste uuringute osas on seaduse muudatused plaanitud jõustuma 2022. aasta 28. jaanuaril ning haiglaerandi regulatsiooni puudutavad sätted jõustuvad üldises korras.
Tексты
Инициирование | |
Первое чтение | |
Второе чтение | |
Третье чтение | |
Вступление в силу |
413 SE Ход производства по проекту
Вступление в силу | ||
---|---|---|
03.01.2022 | Опубликован в Riigi Teataja | |
22.12.2021 | Провозглашен | |
16.12.2021 | Направлен президенту республики | |
Третье чтение | ||
15.12.2021 |
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 15.12.2021 14:00 Постановление: Vastuvõetud | |
13.12.2021 |
Komisjoni istung esmaspäev, 13.12.2021 kell 11.10 Постановление: Утвердить eelnõu menetlusdokumendid kolmandaks lugemiseks | |
Второе чтение | ||
07.12.2021 |
Täiskogu korraline istung teisipäev, 7.12.2021 10:00 Постановление: Направлено на третье чтение | |
06.12.2021 |
Komisjoni istung esmaspäev, 6.12.2021 kell 11.10 Постановление: Если второе чтение будет завершено, внести предложение включить законопроект в повестку дня пленарного заседания и провести окончательное голосование 15.12.2021 14:00 | |
22.11.2021 |
Komisjoni istung esmaspäev, 22.11.2021 kell 11.10 Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 07.12.2021 10:00 Постановление: Внести предложение завершить второе чтение Постановление: Anda komisjoni esimehele volitused menetlusdokumentide allkirjastamiseks | |
Первое чтение | ||
15.11.2021 | Komisjoni istung esmaspäev, 15.11.2021 kell 11.10 | |
27.10.2021 |
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 27.10.2021 14:00 Постановление: Первое чтение закончено | |
18.10.2021 | Komisjoni istung esmaspäev, 18.10.2021 kell 11.10 | |
20.09.2021 |
Komisjoni istung esmaspäev, 20.09.2021 kell 11.10 Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 27.10.2021 14:00 Постановление: Внести предложение завершить первое чтение Постановление: Назначить представителем ведущей комиссии Siret Kotka | |
Инициирование | ||
15.06.2021 | Принят в производство | |
14.06.2021 | Инициирован |
Мнения
-
11.11.2021
Sotsiaalministeeriumi arvamus ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE kohta
-
24.09.2021
Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi arvamus ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE kohta
-
23.09.2021
SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla arvamus ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE kohta
Все мнения