Данные о проекте

Eelnõu algteksti tutvustus

Eelnõuga viiakse ravimiseadus kooskõlla Euroopa Liidu õigusaktidega, millega nähakse ette reeglid tervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute, veterinaarravimite kliiniliste uuringute ning haiglaerandi ravimi kohta. Eelnõu näeb ette võimaluse valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid. Kehtestatakse nõuded, et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. Selliseid uudseid ravimeid saab valmistada ja kasutada üksnes Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Tegemist on ELis uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega, mis jagatakse geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimiteks ning mis pakuvad patsientidele uusi ravimeetodeid teatud liiki haiguste ja väärtalitluste raviks. Haiglaerandi ravimi kasutamisest saadud andmete põhjal on hiljem võimalik alustada ravimiga kliinilisi uuringuid ning seejärel jõuda ka müügiloa taotlemiseni. Haiglaerandi regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi Eesti ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel. Eelnõuga lihtsustatakse kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsessi, eeskätt siis, kui taotleja soovib uuringut läbi viia paljudes ELi liikmesriikides. Sel juhul suhtleb taotleja kogu protsessi vältel ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes kogu protsessi ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel ELis koordineerib ning kes koostab ka uuringutaotluse teadusliku hindamisearuande. Kliinilise uuringu loa taotlemine toimub edaspidi ühe taotluse alusel kõikides soovitud liikmesriikides ühtse loa taotlemise toimiku abil kliiniliste uuringute portaali vahendusel ja paberivabalt. Samuti tasub sponsor edaspidi kliinilise uuringu taotlemisel ühes liikmesriigis ühekordse tasu. Praegu tasub sponsor Eestis kolm erinevat tasu: tasu ravimiametile, eetikakomiteele ja riigilõivu. Kliinilise uuringu taotlust hindavad liikmesriigid ühiselt ning koostatakse üks ühine lõppotsus. Kliinilise uuringu lõpptulemused on ühises andmebaasis ja avalikud ning seetõttu saab rohkem teavet avalikuks. Avalikuks saab uuringu hinnangu kokkuvõte, uuringu- ja inspektsiooni tulemused. Kehtestatakse ka nõuded nende ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, mida uuringus osalejatele kliinilise uuringu käigus manustatakse. Erilist tähelepanu pööratakse patsiendiõiguste ja -ohutuse kõrgetasemelise kaitsele. Seadus oli kavandatud jõustuma kuue kuu möödumisel ajast, millal Euroopa Komisjon avaldab Euroopa Liidu Teatajas teate selle kohta, et EL-i kliiniliste uuringute portaal ja EL-i andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse, eeldatavalt juhtub see juulis 2021. Veterinaarravimite kliiniliste uuringute osas on seaduse muudatused plaanitud jõustuma 2022. aasta 28. jaanuaril ning haiglaerandi regulatsiooni puudutavad sätted jõustuvad üldises korras.

Tексты